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:26核心提示:巴西圣卡塔林纳联邦大学专家组2日宣布,他们在巴西圣卡塔林纳首府弗洛里亚诺波利斯从去年10月至今年3月的污水样本中发现了COVID-19肺炎病毒。巴西专家:去年11月,下水道里发现了新型冠状病毒。巴西圣卡塔林纳联邦大学专家组2日宣布,他们于去年10月至今年3月在巴西圣卡塔林纳首府弗洛里亚诺波利斯的下水道水样中发现了COVID-19肺炎病毒。

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●5月26日生效的欧盟医疗器械法规指令
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将对医用口罩的CE认证产生什么影响?1.在COVID-19疫情爆发期间,超过95%的由CE认证的医用口罩是根据旧的MDD指令进行的,这可能会面临新版本更换的问题;2.根据欧盟的最新统计,有56家NB公告机构由旧指令版本MDD(93/42/EEC)授权,而只有12家NB公告机构由MDR授权。也就是说,从2020年5月26日开始,CE认证审核机构对医用口罩的选择性降低了80%;3.由于欧盟的授权审计机构(注意:通知机构)如医疗器械注册处的选择性降低,医用口罩的CE认证成本将大大增加;4.新的《多学科设计规则》指令的审查要求比旧的《MDD指令》更复杂,认证周期不可避免地会大大延长。在疫情期间,一些机构声称,几天内签发证书的可能性基本为零;5.获得CE认证的医疗设备(如口罩)必须有欧盟指定的授权代表(称为“欧洲一代”)。

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